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省药监局采取多项举措支持自贸试验区建设

来源: 时间:2020-03-19 点击量:9

近期,省药监局采取多项措施支持自贸试验区企业发展,支持陕西自贸试验区建设,不断促进全省医药产业新发展。

一是积极学习推广自贸试验区改革创新成果。印发《陕西省药品监督管理局办公室关于学习推广自贸试验区改革创新成果“医药研发共享实验室”的通知》,组织各相关处室做好学习借鉴和宣传推广工作,并结合新修订的《药品管理法》的实施,多方位、多角度开展《药品管理法》的宣传工作,特别是宣传药品上市许可持有人制度等一些新制度新要求,引导企业用好“政策红利”。

二是组织对全省首家医药研发共享实验室进行调研。“医药研发共享实验室”是陕西自贸试验区在沣东新城功能区进行试点形成的创新成果,3月9日,由省药监局党组书记、局长带队深入该创新成果的主体单位药云(西安)医药科技有限公司进行调研。全面了解企业开展药品研发和成果转让情况,就运行模式、管理体系、发展现状及下一步工作思路与企业负责人员进行深入探讨和交流,并认真研究省药监局下一步支持自贸试验区企业发展、支持自贸试验区建设的具体措施。

三是研究借鉴复制重庆、四川自贸试验区改革创新主要做法。对重庆、四川自贸试验区改革创新做法逐一进行研究,结合药监局职责和工作实际认真学习,及时总结梳理向自贸试验区委托放权工作,专门举办委托行政审批事项专题培训会,对委托管理事项的运行情况进行调研,并就运行过程中存在的问题多次与省审改办和司法厅沟通交流,共同做好委托行政审批事项落实工作。

四是组织推进自贸试验区药品监管领域“证照分离”改革全覆盖试点工作。制定出台《陕西省药品监督管理局关于中国(陕西)自由贸易试验区“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》,形成《在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点事项清单》,针对本次改革试点涉及的省、市、县三级药监部门24项审批事项,认真研究,分类施策。将其中的“药品互联网信息服务审批”“医疗器械互联网信息服务审批”“医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可”等3项审批事项,改为实行告知承诺的方式进行;对“药品生产企业许可”等其余21项许可事项,分别采取了精简申报材料、优化办事流程、压减审批时限等措施,进一步优化审批服务,为自贸试验区持续发展提供助力。

五是切实为自贸试验区企业办实事,支持陕西自贸试验区发展。针对位于西安国际港务区的医药企业提出的“目前西安国际港务区不具有药品进境口岸资质,希望相关主管部门能够推动药品进境口岸资质的尽快获批”等问题,省药监局多次和企业沟通,并上门服务,就原国家食品药品监督管理局、海关总署关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的文件要求,以及已明确西安市为药品进口口岸等相关政策和信息,向企业做好解释和引导,消除企业理解误区。目前,该企业的药品及医疗器械进出口贸易、跨境物流等业务正在有序推进。